万泰生物九价最新消息
上市申请获受理：2024年8月26日，国家药品监督管理局药品审评中心官网显示，万泰生物旗下厦门万泰沧海生物技术有限公司的预防用生物制品九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）上市申请获得受理，这是首款申报上市的国产九价HPV疫苗，消息公布后，万泰生物当日下午盘中直线拉升，一度触及涨停。
临床试验进展顺利：据2024年半年报及相关公告，万泰生物九价HPV疫苗三期临床试验和产业化放大进展顺利，已按计划完成三期临床主试验v8访视的标本检测，揭盲主要结果符合预期；v9访视正在进行中；小年龄组桥接临床已完成；男性群体的临床试验正在规划中。
生产条件与产能建设：万泰生物已具备商业化的生产条件，其九价HPV疫苗生产线分两阶段建设6条原液生产线，目前已完成第一阶段2条原液生产线的建设，其余生产线建设按计划进行中。
免疫原性对比研究结果：万泰生物的九价HPV疫苗与默沙东的九价HPV疫苗进行了头对头免疫原性比较研究，结果显示两者相当，这为其产品的有效性提供了有力支撑。
万泰生物九价预计上市时间
正常流程推测：按照常规的药品审批流程，九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，其间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查，最后综合审评，通过的批准上市。一般情况下，这一过程需要1-3年。
快速通道预测：2023年7月国家药监局药品评审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》，为迭代疫苗上市研究终点作出了优化，万泰生物作为已有二价HPV疫苗在售的企业，其九价疫苗临床试验时间可缩短，据业内专家预测，若走快速通道进行审评审批，最快也需要半年到1年，即有望在2025年上半年左右上市。
乐观估计：有市场观点认为，万泰9价疫苗8月11日纳入优先审评公示，29日正式进入审评范围，按照进入审评范围的生物制品最快2个月获批、春节前后上市销售的说法，其有望在2025年春节前后上市，但这种说法相对较为乐观，实际还需看审评过程中的各项具体情况。
万泰生物的九价HPV疫苗在研发和申报进程中取得了显著进展，其有望打破进口九价HPV疫苗“一家独大”的局面，为国内HPV疫苗市场带来新的选择和活力。
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